Специалист по регистрации лекарственных средств

Описание

Мы предлагаем:

• График работы: 5/2, c 10.00 до 18.00. Обсуждаемо частично удаленная работа (1-2 дня работа из дома, оставшиеся в офисе) после испытательного срока;
• Полис ДМС;
• Компенсацию расходов на проезд и мобильной связи;
• Возможности для обучения, профессионального и карьерного роста;
• Уютный офис в центре Москвы (5 минут пешком от ст. м. Марксистская, Таганская);
• Комфортные условия работы, доброжелательный и дружный коллектив;
• Оформление согласно ТК РФ;

Обязанности:

• Выполнение под руководством наставника следующих задач: сопровождение различных регистрационных процедур (регистрация, приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, подтверждение регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, консультации в части стратегий регистрации и других вопросов в сфере обращения лекарственных средств, подготовка общих резюме по качеству лекарственных препаратов (разделов 2.3 Модуля 2 досье ОТД ЕАЭС), подготовка ответов на запросы уполномоченных органов, технических заданий в профильных отделы, проверка документов досье на лекарственные средства для различных процедур на комплектность и соответствие действующим требованиям РФ и ЕАЭС, подготовка замечаний по итогам проверки, оформление необходимых пояснительных записок и запросов в уполномоченные органы, в том числе для целей научного консультирования, формирование досье, перевод в XML формат, сопровождение проектов до завершения процедур;
• Участие в переговорах, встречах, Zoom-конференциях совместно с ведущим менеджером отдела регистрации по текущим проектам с заказчиками, с оформлением в процессе кратких конспектов и далее проектов писем-резюме по результатам встреч и т.п;
• Подготовка и согласование внутренних и внешних отчетных, в том числе финансовых (договора, приложения к договорам и т.п.) документов по работам с заказчиками по
  согласованным шаблонам;

• Профильное высшее образование (фармацевтическое, химическое,
  биологическое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическая технология);
• Постоянное повышение компетенций - hard&soft skills: изучение действующих и планируемых к утверждению нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, изучение действующих СОП отдела и другой документации внедряемой системы менеджмента качества, внесение предложений по ее совершенствованию, прохождение регулярных обучений индивидуальных и для отдела,
  участие в корпоративных мероприятиях;
• Опыт работы от полугода в сфере регистрации лекарственных средств, стандартизации или контроле качества лекарственных средств, производстве лекарственных средств;