Специалист по обеспечению качества

Описание

• Разработка и актуализация документации фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение и поддержание процессов управления документацией;
• Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС;
• Ведение документации по обучению сотрудников в рамках фармацевтической системы качества: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения;
• Работа с поставщиками: оценка поставщиков (оценочные анкеты, формирование перечня одобренных поставщиков), проведение аудитов поставщиков;
• Организация работ и непосредственное участие в оценке рисков;
• Проведение самоинспекций;
• Участие в расследовании отклонений, претензий, разработке САРА и оценке их эффективности;
• Мониторинг и сбор данных для ежегодного анализа ФСК со стороны Руководства;
• Участие в подготовке к прохождению надзорных аудитов.

• Высшее образование бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и проч.);
• Не менее 3 лет работы в области контроля или обеспечения качества на фармацевтическом предприятии при наличии высшего образования по программам специалитета;
• Умение работать в основных приложениях MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio);
• Знание Правил GMP ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
• Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации.

• Оформление по ТК РФ, полный соц.пакет;
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00;
• Место работы: Москва, м. Лухмановская;
• Полис ДМС включая стоматологию после испытательного срока (3 мес.).