Старший дата менеджер

Описание

Опыт работы в дата менеджменте не менее 2х лет; Знание основ Надлежащей Клинической Практики (GСP) и принципов Надлежащей Клинической Практики в дата менеджменте (GCDMP); Знание стандартов CDISC; Знание английского языка на уровне не ниже intermediate.

Обязанности

Разработка электронных ИРК в соответствии с международными стандартами на базе системы EDC; Тестирование, поддержка и обновление эИРК; Настройка параметров исследования и модулей системы EDC (рандомизация, выдача препарата, уведомления, график визитов и др.) в соответствии с Протоколом КИ; Настройка и тестирование автоматических валидационных чеков; Настройка лабораторного модуля и управление лабораторными нормами; Выполнение очистки и реконсиляции данных, управление запросами на недостающие/некорректные данные (квери-оборот); Разработка и ведение проектной документации: план менеджмента данных, план валидации данных, руководство по работе с ИРК, шаблоны и спецификации ИРК и др.; Обучение, информационная и техническая поддержка пользователей при работе с эИРК; Управление доступами к эИРК; Обеспечение передачи данных; Блокировка и архивирование базы данных; Участие в разработке и обновлении Стандартных Операционных Процедур (СОП) и типовых шаблонов внутренней документации подразделения; Участие в разработке системы EDC, формировании требований, тестировании и приемке нового функционала.