Спец по сертификации, регистрации мед изделий

Описание

Ortonica - ведущий российский производитель современных технических средств реабилитации. Мы стремимся создавать комфортную среду для людей, имеющих особенные потребности. Компания работает на рынке более 10 лет.
А по версии Forbes являемся лучшим работодателем России в 2022 году)
Сейчас мы находимся в поиске специалиста по сертификации (регистрации медицинских изделий)!

Чем предстоит заниматься:
Регистрация медицинских изделий;
Внесение изменений в регистрационное досье;
Взаимодействие с Росздравнадзором (подача документов, ответы на запросы, получение документов);
Взаимодействие с испытательными лабораториями и центрами, в том числе проверка протоколов;
Анализ и рекомендации по доработке документов регистрационного досье;
Мониторинг нормативной базы;
Ведение учета документов (работа с версиями), составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации;
Кросс-функциональное взаимодействие и согласование этапов работ с вовлеченными подразделениями компании.

Опыт знания, которые ждем от кандидата:
Опыт работы в аналогичной должности не менее 3 лет;
Наличие успешных кейсов регистрации и ВИРД на медицинские изделия в РФ;
Знание нормативной базы в области регистрации медицинских изделий;
Знание законодательства в области обращения медицинских изделий и процессов по ГОСТ 15.013, ГОСТ ISO 13485, отраслевых требований и приказов Росздравнадзора;
Знание требований по назначению и безопасности медицинских изделий: ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1;
Знание методологии анализа риска: ГОСТ ISO 14971.
Знание требований стандартов ЕСКД: ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610 и ЕСТД: ГОСТ Р 3.001 по выполнению документации;
Опыт участия в разработке медицинских изделий;
Дополнительное образование в сфере управления качеством (СМК);
Опыт разработки документов СМК.

Что мы предлагаем:

Официальное трудоустройство с первого дня по ТК РФ;
Белая з/п, полный соц. пакет, ежегодная индексация з/п;
5-ти дневная рабочая неделя с 8 до 17 (сб, вс, гос. праздники- выходные);
Подарки детям сотрудников на Новый год.