QA фармаконадзора

Описание

• Выполнение мониторинга индивидуальных сообщений по безопасности в базы по безопасности лекарственных средств (ЛС) из всех источников сбора информации;
• Обеспечение надлежащего проведения оценки серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения ЛС в соответствии со стандартами компании и установленной терминологией;
• Ведение документации всех решений о предоставлении информации по безопасности препарата или причин, по которым информация не была предоставлена в уполномоченные органы;
• Подготовка отчетов и сопроводительных документов (при необходимости) для предоставления в регуляторные органы;
• Отслеживание и выполнение внутренних процедур по Фармаконадзору
• Участие в написании, обновлении и поддержании СОП по Фармаконадзору и рабочих инструкций
• Участие в подготовке Инструкций по медицинскому применению
• Отслеживание и выполнение внутренних процедур по Фармаконадзору
• Планирование, разработка, актуализация и внедрение корпоративных стандартов
• Планирование, организация и проведение аудитов )внутренних и внешних)
• Организация и поддержание системы менеджмента качества
• Организация и подготовка оценки СМК со стороны высшего руководства
• Подготовка регулярной отчетности по результатам работы СМК

• Высшее медицинское/фармацевтическое образование
• Подтверждения квалификация
• Опыт работы на аналогичной должности от 2 лет
• Уверенный пользователь MS Office
• Английский язык не ниже уровня intermediate
• Умение работать с большим количеством информации
• Ориентация на результат
• Внимательность, аккуратность, усидчивость

• Работа с интересным портфелем препаратов
• Возможность гибридного графика работы