Специалист / менеджер по регистрации медицинских изделий

Описание

• Обеспечение полного процесса регистрации и внесения изменений в регистрационные документы медицинского изделия в соответствии с актуальными нормативными правовыми актами. Сюда входят следующие задачи:
• Запрос, получение и анализ необходимой документации на медицинское изделие (МИ) от производителя;
• Идентификация МИ и формирование структуры будущего регистрационного удостоверения;
• Определение значимых характеристик качества МИ;
• Проверка и корректировка документации МИ, подготовленной соисполнителями на основании материалов производителя (приведение в соответствие с приказами МЗ РФ, решениями Совета ЕЭК, рекомендациями Комиссии ЕЭК, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр.);
• Контроль за соблюдением сроков со стороны соисполнителей и испытательных центров;
• Вычитка протоколов по результатам испытаний МИ, на соответствие документации производителя, а также профильных стандартов и регламентов (включая содействие при устранении замечаний по результатам проведенных испытаний);
• Формирование комплекта регистрационной документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор);
• Контроль регистрационного процесса после представления комплекта регистрационной документации МИ в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор);
• Подготовка запросов, писем с разъяснениями, ответов на уведомления уполномоченного органа и пр.
• Мониторинг изменений действующих норм, правил и стандартов, применимых к МИ;
• Планирование деятельности и отчетность по проделанной работе;
• Работа в закрытой системе документооборота.

• Образование высшее техническое (инженерно-техническое) или высшее медицинское (Профили: медико-профилактический, клинико-диагностические исследования, токсикология, хирургия, анестезиология, реаниматология, кардиология, офтальмология, гинекология и т.п.) с опытом работы в направлении;
• Умение работать с большим объемом информации, въедливость, внимание к деталям, аккуратность и кропотливость в работе с документами.

• Дополнительные требования, значительно увеличивающие успех и влияющие на размер оклада:
• Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации МИ;
• Знание современных требований, предъявляемых к регистрации и сертификации МИ;
• Опыт работы в сфере испытаний МИ, производства МИ, регистрации и сертификации МИ или фармизделий от 3-х и более лет;
• Четкое и структурное понимание принципов работы медицинских изделий/оборудования;
• Наличие степени кандидата или доктора наук;
• Знание английского языка, устный и письменный;
• Знание 1С.Документооборот.

• Работа в стабильной (более 10 лет на рынке), развивающейся компании;
• Оклад (с успешным кандидатом будет обговариваться отдельно);
• Оформление по ТК РФ;
• График работы 9.00 - 18.00 (обсуждается индивидуальный график работы);
• Место работы - г. Москва, метро Марксистская/Таганская.